Qualité et sécurité de vos soins

Un « événement indésirable » est un événement non souhaité qui peut affecter la santé d’une personne.

Il peut concerner un acte de soins :

• Les événements indésirables peuvent faire suite à un acte de soins à but diagnostic, thérapeutique ou préventif ainsi que les actes médicaux à visée esthétique. Les infections associées aux soins sont des événements indésirables.
• Les actes de soins sont effectués par un professionnel de santé (médecin, pharmacien, sage-femme, infirmier…) à domicile, à l’hôpital, en cabinet de ville ou dans une structure médico-sociale (maison de retraite, par exemple).

Il peut faire suite à l’exposition à un produit :

• Un événement indésirable, appelé aussi effet indésirable, peut survenir suite à l’exposition à un produit acheté en pharmacie, dans le commerce ou sur Internet
• Il peut s’agir d’un produit (médicament, produit cosmétique, produit alimentaire, produit d’entretien, de bricolage…) ou encore d’une substance présente dans la nature ou l’environnement.
• L’événement indésirable peut être consécutif à sa manipulation, sa consommation, ses conditions d’utilisation.
• L’événement indésirable peut être déjà connu et inscrit dans la notice ou le mode d’emploi

Le signalement des événements indésirables est un acte citoyen qui bénéficie à tous.

En tant que patient, association de patients, consommateur ou usager, vous pouvez participer à l’amélioration de la qualité et la sécurité des produits de santé, des produits de la vie courante et des actes de soins.

Votre rôle est complémentaire à celui des professionnels de santé.

Grâce à vos signalements, les autorités sanitaires peuvent :

• Identifier de nouveaux risques et mieux connaître ceux qui sont déjà identifiés
• Mettre en œuvre des mesures pour prévenir ou limiter ces risques sanitaires, par la diffusion de mises en garde ou le retrait du marché de certains produits.

Signaler un effet indésirable lié à des produits de santé (médicament, dispositif médical, etc.) peut aboutir à :

• Modifier une notice,
• Restreindre certaines prescriptions à des spécialistes
• Ou encore de retirer du marché des médicaments ou du matériel médical jugés dangereux.

Signaler un effet indésirable lié à l’utilisation d’un produit de la vie courante, y compris certaines denrées alimentaires ou les produits cosmétiques, peut permettre par exemple :

• D’ajouter un pictogramme sur l’emballage ou une mise en garde sur la notice,
• De rappeler des lots,
• Ou encore de retirer le produit concerné du marché.

Déclarer un événement survenu au cours ou à la suite d’un acte de soins peut contribuer à :

• L’évolution des recommandations des bonnes pratiques, en matière d’hygiène des soins notamment,
• Ou à renforcer la vérification de l’identité avant une intervention chirurgicale par exemple.

La biovigilance consiste à surveiller les risques liés à l’utilisation à des fins thérapeutiques d’éléments et produits issus du corps humain tels les organes, les tissus, les cellules, et le lait maternel à usage thérapeutique.

Elle est basée sur le signalement et la déclaration des incidents graves et des effets indésirables inattendus liés, ou susceptibles d’être liés, aux produits ou aux activités associées : prélèvement, collecte, préparation, transport, distribution, cession, délivrance, importation, exportation, greffe, administration.

L’hémovigilance est la surveillance, l’évaluation et la prévention des incidents et effets indésirables, survenant chez les donneurs et les receveurs de produits sanguins labiles. Cette surveillance s’applique à l’ensemble de la chaîne transfusionnelle, c’est-à-dire depuis la collecte des produits sanguins labiles jusqu’au suivi des receveurs. L’hémovigilance désigne également le suivi épidémiologique des donneurs.

La sécurité transfusionnelle a pour objectif d’identifier les dangers ayant causé, causant ou susceptible de causer des incidents ou des effets indésirables qui ont menacé, menacent ou peuvent menacer la santé des donneurs ou des receveurs afin d’en éliminer ou d’en réduire les risques associés.

Le système d’hémovigilance repose sur des échelons local, régional et national.

L’infectiovigilance concerne les risques d’infections nosocomiales liées aux soins.

Elle est coordonnée par le Réseau d’alerte, d’investigation et de surveillance des infections nosocomiales (RAISIN).

La matériovigilance évalue les incidents et les risques d’incident mettant en cause un dispositif médical. Elle s’exerce dès la phase des essais cliniques et tout au long de leur cycle de vie.

Le système de matériovigilance repose sur un échelon national (ANSM), un échelon local confié à des correspondants locaux de matériovigilance situés dans les établissements de santé publics ou privés, à des professionnels de santé et des fabricants, tous tenus de signaler à l’ANSM les incidents ou risques d’incident dont ils ont connaissance, et à titre expérimental, sur un échelon régional constitué de correspondants régionaux de matériovigilance.

Cette surveillance peut aboutir à la prise de mesures préventives et correctives pour éviter que se (re)produisent des incidents ou des risques d’incident graves.

La pharmacovigilance s’exerce sur tous les médicaments utilisés par les patients en France : elle s’intéresse aux effets indésirables survenant dans les conditions normales d’utilisation du médicament, mais aussi aux effets indésirables survenant dans le cadre d’erreurs médicamenteuses, d’abus, de mésusages, de surdosages et d’expositions professionnelles.

Elle repose sur un échelon régional avec les centres régionaux de pharmacovigilance (CRPV, au nombre de 31), un échelon national avec l’ANSM et un échelon européen avec l’Agence européenne du médicament (EMA) et les États membres.

La radiovigilance a pour objet la surveillance, l’évaluation et la prévention des événements liés à une exposition accidentelle ou non intentionnelle aux rayonnements ionisants et susceptibles de porter atteinte à la santé des patients.

La déclaration des événements significatifs de radioprotection (ESR) doit permettre de mettre en place des mesures afin d’éviter la survenue d’événements similaires et promouvoir les bonnes pratiques destinées à améliorer la sécurité des patients.